BiologikatherapieFrühzeitiger Switch von Biologika erhöht nicht das Infektionsrisiko

Bei einer Biologikatherapie von Patienten mit mittelgradiger bis fortgeschrittener CED ist nicht selten wegen ungenügenden Ansprechens oder Auftreten unerwünschter Wirkungen ein Switch des Biologikums erforderlich. Bis zum Einsatz des neuen Präparats sollte eine ausreichend lange Auswaschphase berücksichtigt werden – > 5 Halbwertszeiten (HWZ) des initialen Biologikums laut Empfehlung der US-Zulassungsbehörder FDA –, die aber in der Praxis oft verkürzt wird, um keinen Krankheitsschub zu riskieren. Aktuelle Daten aus einer großen Real-World-Studie in den USA geben jetzt Sicherheit, dass eine verkürzte Biologikapause (≤ 5 HWZ = overlapping switch, OS) nicht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergeht. Ausgewertet wurden Daten von 11.992 erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn/Colitis ulcerosa, bei denen neu eine Biologikatherapie begonnen worden war. Am häufigsten eingesetzt wurde initial der TNF-Blocker Adalimumab (39,4%). Bei 1.293 Studienteilnehmern wurde im Verlauf ein Switch des Biologikums erforderlich, im Median 209 Tage nach Beginn der initialen Biologikatherapie. Bei fast zwei Ditteln von ihnen (64,2%) wurde die Biologikapause verkürzt. Im Median lagen zwischen dem Stopp der ersten und dem Beginn der Zweitlinien-Biologikatherapie 47 Tage (IQR 25,00–94,50 Tage) bzw. 3,26 HWZ (IQR 1,50–7,15).

Die US-Wissenschaftler untersuchten die Sicherheit der in der Praxis oft verkürzten Auswaschphase und verglichen die Raten auftretender Infektionen bei Patienten mit OS vs. Patienten mit nicht-überlappendem Switch (NOS; > 5 HWZ zwischen erstem und zweitem Biologium). Dabei zeigten sich keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen, sowohl bei den Raten jedweder Infektionen als auch schwerer Infektionen. Die adjustierte Hazard Ratio (aHR) für jedwede Infektion lag in der OS- vs. NOS-Gruppe bei 1,40 (95% CI 0,87–2,24, p< 0,17), die aHR für eine schwere Infektion bei 0,95 (95% CI 0,31–2,92, p< 0,93). Die adjustierten Inzidenzraten (aIR) für jedwede bzw. schwere Infektionen betrugen in der OS-Gruppe 508,14 bzw. 72,90 pro 1000 Patientenjahre vs. 362,10 bzw. 77,41 in der NOS-Gruppe.

Sicherheit für die Praxis gibt eine zusätzliche Analyse der Infektionsraten bei Patienten mit deutlich verkürzter Auswaschphase (≤ 28 Tage bzw ≤ 3 HWZ): Auch in dieser Gruppe zeigte sich bei der Rate schwerer Infektionen kein signifikanter Unterschied zur NOS-Gruppe (aHR 1.35; 95% CI 0,49–3,68; p< 0,056). Erhöht war allerdings die Rate jeglicher Infektionen (aHR 1,84; 95% CI 1,07–3,19; p< 0,03).